年度回顾 ｜ 2023医药行业年度热词 TOP10

《药品经营和使用质量监督管理办法》发布

2023年10月13日，为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，国家市场监督管理总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》，共7章79条，涵盖完善药品经营许可管理、夯实经营活动中各相关方责任、加强药品使用环节质量管理、强化药品经营和使用全过程全环节监管等方面，自2024年1月1日起施行；12月22日，为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，公开征求意见。

医药反腐

2023年7月21日，国家卫健委等10个部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。会议强调针对医药领域生产供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。本次医药反腐的深度、广度、力度均堪称空前，业界称之为“史上最强医疗反腐”。

支持医药产业发展

2023年8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，要针对医药研发给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，要充分发挥我国中医药独特优势，要加大医工交叉复合型人才培养力度等。

中药监管开创新局面

2023年1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，向纵深式推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；2月10日，发布《中药注册管理专门规定》，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。5月5日，决定设立中药材GAP专家工作组；6月12日，决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，要求其他省级药品监管部门根据工作需要主动开展。未来，国家药监局将继续强化风险管理，加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价，并采取相应的风险控制措施，坚守安全底线，促进中药传承创新和高质量发展。

加快创新药上市许可申请

2023年3月31日，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，自发布之日起实施。通知适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。此外，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验。一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义。

我国首款企业全流程自主研发的CAR-T产品获批上市

2023年6月30日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。成为我国首款企业全流程自主研发并在国内获批上市的CAR-T产品。伊基仑赛注射液在人体内显示出有优异的安全性和有效性，全人源的BCMA抗体序列使产品拥有极低的免疫原性，并拥有长效持久的体内CAR-T扩增和存续，有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。

医保谈判

2023年12月13日，国家医保局人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，医保谈判结果正式公布。本次调整共有126个药品新增进入药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。新版目录于2024年1月1日起正式落地实施。

药品监管证照发证清单标准“全覆盖”

作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。2023年11月10日，为推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。下一步，国家药监局将加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作。

规范定点医药机构服务行为

2023年4月28日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合发布《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，要求2023年12月底完成；5月1日，《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式施行；7月15日，国家医保局官网发布2022年度检查情况。9月13日，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》，表示截止2023年底全部统筹地区上线智能监管子系统，规范定点医药机构服务行为，初步实现全国智能监控“一张网”，保障医保基金规范使用。

药品现代物流规范化建设

2023年10月24日，国家药监局发布了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，本指导意见适用于新开办药品批发企业和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业。未来，传统医药供应链将面临前所未有的行业格局大调整和市场洗牌，将在物流仓储、物流成本、效率提升、药品监管追溯、服务多元化等方面提出更高的服务要求，驱动医药物流向数智化升级。